人民網北京1月21日電 （記者孫紅麗）據國家藥監(jiān)局官網消息，2022年1月18日—19日，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械標準管理專題會議。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和要求，加快完善醫(yī)療器械標準體系，對標國際標準，以強有力的手段推進醫(yī)療器械標準高質量發(fā)展。
會議充分肯定了醫(yī)療器械標準化工作在優(yōu)化標準體系、健全組織架構、助力疫情防控、提升標準質量、深入開展國際標準化方面取得的顯著成績。
徐景和要求，醫(yī)療器械標準化工作要認真貫徹落實全國標準化工作會議精神和《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》。
一是要加快完善醫(yī)療器械標準體系。加強標準供給側改革，密切跟蹤科技進步與產業(yè)發(fā)展，密切跟蹤監(jiān)管實踐需求，堅持問題導向，對標國際標準，以強有力的手段推進醫(yī)療器械標準高質量發(fā)展。
二是要不斷完善標準化工作運行機制。要堅持國家主導、企業(yè)主體、社會參與的工作模式，建立健全激勵社會各方廣泛參與醫(yī)療器械標準制修訂的工作機制，加強管理、協調各方，不斷提升標準化工作的內生動力。
三是要強力推進醫(yī)療器械標準制修訂工作。器械注冊司要會同標管中心加強頂層設計，強化標準體系的統(tǒng)籌管理，要建立健全標準實施評價機制，及時對標準進行動態(tài)調整，更好滿足產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實際需要。進一步完善標委會的考核評價機制，全面開展考核評價，強化考核評價結果的應用。
四是要加大標準宣傳力度。加強標準信息公開工作，更好助力企業(yè)學習標準、執(zhí)行標準，嚴格按照法規(guī)、標準和規(guī)范開展生產經營活動。
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