人民網(wǎng)北京3月22日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告，對(duì)說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

據(jù)了解，小兒化痰止咳制劑屬于雙跨品種（指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥），因此國(guó)家藥監(jiān)局分別對(duì)說(shuō)明書(shū)做出了修訂。

其中，對(duì)于處方藥品種，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：1.本品含鹽酸麻黃堿。2.運(yùn)動(dòng)員慎用。3.心臟病患兒慎用。4.脾虛易腹瀉者慎用。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2022年6月17日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

另外，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

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